Disp.ANMAT 6916/15

Ref. Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica - Aranceles.
28/08/2015 (BO 31/08/2015)

VISTO el Dec.1490/92, las Disp.ANMAT 7692/06, Disp.ANMAT 726/07, Disp.ANMAT 7690/07, Disp.ANMAT 1/09, Disp.ANMAT 1/10, Disp.ANMAT 1681/11, Disp.ANMAT 2414/12, Disp.ANMAT 5098/13, Disp.ANMAT 6055/14 y el Expediente N° 1-47-9055-15-1, y
CONSIDERANDO:
Que por Dec.1490/92 se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.
Que el artículo 8 inciso m), del Dec.1490/92 establece que es atribución de esta Administración Nacional determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como también por los servicios que se presten.
Que asimismo, de conformidad con lo establecido en el artículo 11 del referido cuerpo normativo, este Organismo dispone para el desarrollo de sus acciones de los recursos allí enumerados, entre los que se encuentran incluidos los provenientes de las tasas y aranceles que aplique conforme a las disposiciones adoptadas, los recargos establecidos por la mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba y todo otro tipo de recurso que se determine a través de las leyes y disposiciones que se establezcan con tal finalidad.
Que por Disp.ANMAT 7692/06 se estableció el arancel de mantenimiento de la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de todo producto médico.
Que por Disp.ANMAT 6055/14 se estableció la actualización del arancel de mantenimiento anual de la inscripción en el Registro de Productos de Tecnología Médica correspondiente al año 2013.
Que de acuerdo a la Disp.ANMAT 750/06 los reactivos de diagnóstico de uso "in Vitro" son considerados productos Médicos en los términos de la definición adoptada por Disp.ANMAT 2318/02 (T.O.2004).
Que la actual situación presupuestaria determina la necesidad de contar con recursos propios genuinos para sufragar los gastos que demanda la permanente adecuación de las herramientas informáticas destinadas a procesar la información y a la actualización de los registros sobre la inscripción de productores y productos.
Que dicha readecuación es requerida a los fines de asegurar la confiabilidad y seguridad de los datos registrados por esta Administración Nacional, lo que permitirá además interactuar con otras bases de datos oficiales, y ampliar la eficacia de las tareas de fiscalización.
Que todo ello torna necesario actualizar el arancel que devengará el mantenimiento anual de la inscripción en el "Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica" correspondiente al año 2014 y establecer la fecha de pago pertinente.
Que la Dirección Nacional de Productos Médicos, la Dirección General de Administración y la Dirección General de Asuntos de Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud a las atribuciones conferidas por el Dec.1490/92 y por el Dec.1886/14.

Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:

ARTÍCULO 1° - Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el "Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica" de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto médico comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I - PESOS SETECIENTOS CINCUENTA ($ 750)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II - PESOS UN MIL ($ 1000)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III - PESOS UN MIL TRESCIENTOS SETENTA Y CINCO ($ 1.375)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV - PESOS UN MIL OCHOCIENTOS SETENTA Y CINCO ($ 1.875)
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO "IN VITRO" (Disp.ANMAT 2674/99) - PESOS UN MIL ($ 1000)
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO "IN VITRO" (Disp.ANMAT 2275/06) - PESOS SETECIENTOS CINCUENTA ($ 750)

ARTÍCULO 2° - Establécese que el mantenimiento de la inscripción en el "Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica" de los Productos Médicos devengará un arancel anual por cada clase de producto no comercializado conforme el siguiente detalle, el que se hará efectivo por año vencido:
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE I - PESOS OCHOCIENTOS SETENTA Y CINCO ($ 875)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE II - PESOS UN MIL DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 1.250)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE III - PESOS UN MIL SEISCIENTOS VEINTICINCO ($ 1.625)
PRODUCTOS MÉDICOS CLASE IV - PESOS DOS MIL TRESCIENTOS SETENTA Y CINCO ($ 2.375)
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO "IN VITRO" (Disp.ANMAT 2674/99)
- PESOS UN MIL DOSCIENTOS CINCUENTA ($ 1250)
PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO "IN VITRO" (Disp.ANMAT 2275/06)
- PESOS OCHOCIENTOS SETENTA Y CINCO ($ 875)

ARTÍCULO 3° - Para hacer efectivo el pago del arancel a que se refieren los artículos 1° y 2° de la presente disposición deberá presentarse la declaración jurada anual entre el 1 y 30 de septiembre de 2015, mediante la transferencia electrónica de datos, firmada digitalmente, a través de la página web de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -ANMAT- www.anmat.gov.ar "Sistema de Gestión Electrónica/Ingreso a los Sistemas/ DDJJ PM" ó http://portal.anmat.gov.ar "DDJJ PM".

ARTÍCULO 4° - El arancel correspondiente al año 2014 para el mantenimiento anual de certificados de productos al que hacen referencia los artículos 1° y 2° de la presente disposición y que surja de la declaración jurada respectiva, deberá abonarse entre los días 1 y el 30 de septiembre de 2015.

ARTÍCULO 5° - Establécese que el arancel correspondiente al año 2014 para el mantenimiento anual en el registro de los Productos Médicos y de los Productos de diagnóstico de uso "in Vitro" comercializados y no comercializados, que surja de la declaración jurada presentada digitalmente, de acuerdo con lo establecido en la presente disposición, podrá ser abonado en un pago ó en tres (3) cuotas mensuales, iguales y consecutivas con vencimiento la primera de ellas el día 30 de septiembre de 2015 y las restantes los días 30 (o el siguiente día hábil si este fuera inhábil) de los meses subsiguientes. Las cuotas constituirán cada una el 33,33% del importe total a abonar.
La presentación de la declaración jurada fuera del plazo establecido en el artículo 3° de la presente disposición inhabilitará el uso de la opción de pago en cuotas.

ARTÍCULO 6° - Establécese que los productos médicos y los productos de diagnóstico de uso "in vitro" inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica que no sean declarados como comercializados o no comercializados según los artículos 1° y 2° precedentes deberán ser dados de baja informando el número de expediente de inicio de dicho trámite en la declaración jurada correspondiente al año 2014, establecida en la presente disposición. Los productos cuya baja sea solicitada no abonarán el arancel de mantenimiento anual previsto en la presente disposición. De no solicitar la baja, tales productos deberán ser declarados como no comercializados y abonar el arancel de mantenimiento anual establecido en el artículo 2° precedente.

ARTÍCULO 7° - Para solicitar la revalidación de un registro de Producto Médico, tal producto debe haber sido previamente informado en las declaraciones juradas de los cinco años anteriores a la solicitud de reválida y debe haber sido abonado, respecto a ese producto, el arancel de mantenimiento en el registro correspondiente a tales años; debiéndose solicitar, a los fines de acreditar tal circunstancia, constancia de libre deuda en la Tesorería de esta Administración. En caso contrario, esta Administración Nacional no procederá a la revalidación del referido producto.

ARTÍCULO 8° - El acceso al Sistema de Declaraciones Juradas se realizará con el nombre de usuario y clave obtenido para el Sistema de Cobro Electrónico de Aranceles.
El declarante que no cuente con el nombre de usuario y clave deberá completar el formulario de "Solicitud de usuario y clave de acceso al Sistema de Cobro Electrónico" publicado en la página web de ANMAT www.anmat.gov.ar. "Sistema de Gestión Electrónica/Pago Electrónico" y presentarlo en la Dirección de Informática de la ANMAT a los efectos de que gestione la generación del usuario y clave respectiva.

ARTÍCULO 9º - El declarante será responsable en cuanto a la exactitud de los datos que contenga su declaración, quedando ésta sujeta a verificación por parte de esta Administración Nacional.

ARTÍCULO 10. - El declarante deberá abonar el arancel por la titularidad de los certificados comercializados ó no comercializados inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica durante el período declarado.

ARTÍCULO 11. - La falta de pago de lo establecido en la presente disposición dará lugar al cobro de intereses por mora a la tasa prevista en el artículo 37 de la Ley de Procedimiento Tributario N° 11.683, desde los respectivos vencimientos, sin necesidad de interpelación alguna.

ARTÍCULO 12. - Establécese que la constancia de libre de deuda emitida por el Departamento de Tesorería de esta Administración Nacional, correspondiente a los últimos cinco años o los que corresponda, podrá ser requerida para los trámites que se inicien ante la Dirección Nacional de Productos Médicos en relación a los productos médicos y los productos de diagnóstico de uso "in vitro".

ARTÍCULO 13. - La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 14. - Regístrese; dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; dése a la Dirección Nacional de Productos Médicos, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese.

Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.